本研究は、効率的・効果的な歯科健診・歯科保健指導を検討することを目的としています。
- ＜はじめに＞
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本研究は、本研究に参加する企業・団体の18歳以上の方を対象として行います。本研究は、一般財団法人医療情報システム開発センター倫理審査委員会の審査を経て承認を得ています（倫理審査委員会承認番号：7-1）。この説明書をよくお読みになり、本研究の意義や検査の方法と皆様に同意していただく内容などをよく理解された上で、ご協力いただけるかどうかご判断ください。
同意するかどうかは、あなたの自由な意思で決めてください。ご家族やご友人に相談して、後日お返事をいただいても構いません。また、同意した後でも、あなたの意思が変わった場合は同意を撤回することができます。同意しない場合でも、途中で同意を撤回した場合でも、それを理由にあなたが不利な扱いを受けることはありません。
あなたのご理解とご協力をお願いしたいと思います。
- １．この研究の位置付け
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本研究は厚生労働省事業「全世代向けモデル歯科健康診査等実施事業（モデル歯科健診事業）に係る調査研究」の一環として、効率的・効果的な歯科健診・歯科保健指導の検討のための実証として行われます。
- ２．この研究の必要性
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国民誰もが、より長く、元気に活躍できて、全ての世代が安心できる「全世代型社会保障」を実現するためには、予防・健康づくりを強化し、健康寿命の延伸を図ることが求められています。口腔の健康の保持・増進を図ることは、健康寿命の延伸を図る上で重要であり、特に歯周病について、近年、糖尿病との関連性が示されている等、口腔の健康と全身の健康の関連性が注目されていますが、歯周病り患率が依然として高い状況にある等の指摘があります。
「経済財政運営と改革の基本方針2024」（令和6年6月21日閣議決定）において生涯を通じた歯科健診（いわゆる国民皆歯科健診）に向けた具体的な取組の推進等の歯科口腔保健の強化が盛り込まれています。このため、今後は国民が自治体や職域において歯科健診を受診する機会の拡大を通じた歯科口腔保健の推進に向けた検証が必要です。特に、法定健診等の機会が少ない就労世代に対する歯科健診の取組みが重要であるとされており、多忙な就労世代の対象者が受診しやすいように、簡易キットの活用等も含めた歯科健診のスキームの構築の検討等を実施することも必要だとされています。
このため、市区町村、職域における歯科健診（検診）の実施促進を図るために、効率的・効果的な歯科健診・歯科保健指導の検討を行います。
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３．この研究への参加協力の自由と中止の自由について
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本研究に参加協力するかどうかは、この説明文書をよく読んで、あなたの自由な意志で決めてください。研究担当者などへの遠慮はいりません。たとえ研究に参加協力いただかなくても、あなたになんらの不利益を与えることもありません。
一旦参加協力をすることに同意していただいた後でも、理由の如何を問わず、いつでも研究への参加協力を中止することができます。その理由を説明する必要もありません。たとえ中止しても、あなたになんらの不利益を与えることもありません。参加を中止する際には、研究責任者に中止する旨をお伝えください。
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４．あなたのプライバシーの保護について
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あなたのデータを研究に利用させていただく際には、あなたを特定できる個人情報（氏名、生年月日、住所、メールアドレス等）は削除、または一部を加工するなど匿名化し、あなたのプライバシーを保護します。なお、個人情報は、厚生労働省「全世代向けモデル歯科健康診査等実施事業（モデル歯科健診事業）に係る調査研究」にて収集しており、公益社団法人日本歯科医師会では収集いたしません。
本研究から得られたデータ（結果・成果など）や成績は、厚生労働省「全世代向けモデル歯科健康診査等実施事業（モデル歯科健診事業）に係る調査研究」における事業報告や関連する学会で発表したり、学会誌に掲載文書で報告されたり、今後の厚生労働省の事業で参照・分析することがありますが、あなたの氏名や個人的な情報は一切公表記載されませんので、あなたのプライバシーを侵害することはありません。
- ５．この研究の方法について
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本研究の実施にあたって、厚生労働省の「歯科口腔保健の推進に係る歯周病対策ワーキンググループ」で策定された「歯科健康診査票」及び「口腔内診査における留意事項」に基づき、問診項目への回答を含む歯科健診または簡易検査（歯周病リスク検査）を受けていただきます。歯科健診または簡易検査の受診はあらかじめ決定されており、自身で選択はできません。
また実施後に、歯科健診または簡易検査を受診したことに伴う負担、意識変容／行動変容についてアンケートを実施させていただきます。
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６．この研究の実施期間と参加人数
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本研究に参加協力していただく期間は、同意をいただいた日から2026年3月31日まで（最大約9カ月間）です。本研究には、全体で約45,000名の方に参加協力をいただく予定としております。
なお、本研究全体の実施期間は2025年7月から2026年3月を予定しています。
本研究への参加協力の登録受付期間は、2025年7月から2026年1月を予定しています。
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７．あなたに生じる負担、予測されるリスク、利益について
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本研究の参加にあたって、あなたに経済的・身体的負担が生じることはありません。歯科健診の所要時間は15分程度、歯周病リスク検査の所要時間は10分程度、アンケートの実施には5分程度を想定しております。また、極めて小さいものの予測されるリスクとして、歯科健診の際に、感染や比較的量が多いと考えられる出血・疼痛が続く可能性があります。
歯科健診の実施時や、歯周病リスク検査の一環として唾液等の検体採取を行う場合や、マスクを外して口元を露出する必要がある場合には、細心の注意を払い十分な感染対策のもとに実施します。具体的には、「健康診断実施時における新型コロナウイルス感染症対策について」（https://jhep.jp/jhep/sisetu/pdf/coronavirus_15.pdf）に則った対策を施します。
なお、本研究の参加による利益としては、経済的な負担なく歯科健診等を受けることができます。
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８．この研究であなたに健康被害が発生する可能性とその対応ついて
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本研究では、歯科医師による通常の歯科健診や、歯科医師・歯科衛生士・保健師による歯科保健指導、あるいは歯周病リスク検査を受けるものであり、健康被害が発生する可能性は極めて小さいと考えられます。歯科健診を受けていただく場合において、もしも感染や比較的量が多いと考えられる出血・疼痛が続く場合は、歯科健診担当医に補償を要求することが可能です。その場合は、通常の歯科健診における健康被害発生同様の対応が図られます。
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９．この研究への参加協力を中止させていただく場合について
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研究全体が中止となった場合には、あなたの意思にかかわらず、研究への参加を中止させていただくことがあります。
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１０．この研究へ参加協力された場合の費用負担について
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本研究のためにあなたに負担をお願いすることはありません。また、特別な費用負担はありません。
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１１．この研究への参加協力の報酬について
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今回、本研究に参加していただける方への謝礼はありません。
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１２．この研究に関する情報のお知らせと研究成果の公表等について
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1）
あなたからのご要望があれば、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、本研究の研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合は、研究責任者にお申し付けください。
2）
本研究の最終的な結果は学会や学術雑誌等で公表される可能性がありますが、個人を特定できる情報が公開されることはありません。ご要望があれば、あなたやあなたのご家族に本研究の結果をご説明いたします。
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１３．情報の保管及び廃棄の方法について
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研究中、全ての情報は施錠可能な場所で保管し、セキュリティに十分注意して取り扱います。研究終了後は成果の発表後5年間保管し、保管期間が終了した場合、参加者のデータを含む全ての情報は、物理的または電子的に読み取れない方法で廃棄します。なお、同意撤回された方の情報は同意撤回後すぐに廃棄します。
新たな研究目的で利用させていただく際には、あらためて倫理審査を経て承認を受けた上で研究を開始します。
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１４．この研究の資金源・利益相反に関する状況について
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利益相反とは、特定の企業や団体と研究者の利害関係により、公正な研究ができない恐れがある事態をいいます。
本研究は厚生労働省事業「全世代向けモデル歯科健康診査等実施事業（モデル歯科健診事業）に係る調査研究」の一環として、研究費の提供を受けて行われますが、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。
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１５．この研究で生じる知的財産権の帰属について
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本研究により特許権等の知的財産権が発生した場合、あなたに帰属する権利はありません。また、これを請求することもできません。
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１６．あなたに守っていただきたいこと
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本研究に参加協力している間に、何か異常がありましたら、すぐに研究責任者にお伝えください。
- １７．連絡先及び相談窓口
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本研究または説明書の内容についてもっと詳しく知りたいときや、何か分からないこと、心配なことがありましたら、何でも遠慮なく下記にお尋ねください。お気軽にご利用ください。
【相談窓口】
株式会社エヌ・ティ・ティ・データ経営研究所
歯科健康診査推進事業事務局
03-5213-4091
＜この研究の責任者＞
株式会社エヌ・ティ・ティ・データ経営研究所
ライフバリュークリエイションユニット
アソシエイトパートナー 朝長 大
